Các tác dụng phụ có thể xảy khi sử dụng thuốc iressa

Các tác dụng phụ có thể xảy ra của iressa là gì?

Nhận trợ giúp y tế khẩn cấp nếu bạn có các dấu hiệu của phản ứng dị ứng với thuốc iressa 250mg: nổi mề đay; khó thở; sưng mặt, môi, lưỡi hoặc cổ họng.

Gọi cho bác sĩ của bạn ngay lập tức nếu bạn có:

• Tiêu chảy nặng hoặc liên tục;
• Đau ngực đột ngột hoặc khó chịu, ho nhiều kèm theo sốt, khó thở;
• Mờ mắt, chảy nước mắt, đau mắt hoặc đỏ, mắt nhạy cảm hơn với ánh sáng;
• Các vấn đề về gan: buồn nôn, đau bụng trên, ngứa, cảm giác mệt mỏi, chán ăn, nước tiểu sẫm màu, phân màu đất sét, vàng da hoặc mắt;
• Dấu hiệu chảy máu dạ dày: đau dạ dày dữ dội, phân có máu hoặc nhựa đường, ho ra máu;
• Phản ứng da nghiêm trọng: sốt, đau họng, sưng tấy ở mặt hoặc lưỡi, nóng rát ở mắt, đau da sau đó phát ban da đỏ hoặc tím lan rộng và gây phồng rộp và bong tróc.

Các tác dụng phụ thường gặp của Iressa có thể bao gồm:

• Bệnh tiêu chảy;
• Nổi mụn;
• Da khô;
• Ngứa hoặc phát ban da.

Đây không phải là danh sách đầy đủ các tác dụng phụ và những tác dụng phụ khác có thể xảy ra. Gọi cho bác sĩ để được tư vấn y tế về tác dụng phụ.

Thông tin chi tiết về tác dụng phụ của iressa

Các phản ứng có hại của thuốc sau đây được thảo luận chi tiết hơn trong các phần khác của nhãn:

• Bệnh phổi kẽ;
• Nhiễm độc gan;
• Viêm loét đường tiêu hóa;
• Tiêu chảy nặng;
• Rối loạn mắt bao gồm viêm giác mạc;
• Rối loạn da nổi và tróc da;

Kinh nghiệm Thử nghiệm Lâm sàng

Bởi vì các thử nghiệm lâm sàng được tiến hành trong các điều kiện khác nhau, tỷ lệ phản ứng có hại quan sát được trong các thử nghiệm lâm sàng của một loại thuốc không thể so sánh trực tiếp với tỷ lệ trong các thử nghiệm lâm sàng của một loại thuốc khác và có thể không phản ánh tỷ lệ quan sát được trong thực tế.

Tính an toàn của iressa dựa trên dữ liệu từ 2462 bệnh nhân bị NSCLC được dùng iressa 250mg đơn trị liệu hàng ngày trong ba nghiên cứu lâm sàng ngẫu nhiên (Nghiên cứu 2, Nghiên cứu 3 và Nghiên cứu 4). Những bệnh nhân có tiền sử bệnh phổi kẽ, bệnh kẽ do thuốc, viêm phổi do bức xạ cần điều trị steroid hoặc bất kỳ bằng chứng nào về bệnh phổi kẽ hoạt động trên lâm sàng đều bị loại khỏi các nghiên cứu này.

Các nghiên cứu có kiểm soát

Nghiên cứu 2 là một thử nghiệm ngẫu nhiên, đa trung tâm, nhãn mở, trong đó 1217 bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên để được điều trị đầu tay cho NSCLC di căn; 607 bệnh nhân nhận iressa 250 mg mỗi ngày và 589 bệnh nhân nhận carboplatin / paclitaxel.

Thời gian điều trị trung bình bằng iressa là 5,9 tháng. Đặc điểm dân số nghiên cứu là: tuổi trung bình 57 tuổi, dưới 65 tuổi (73%), nữ (79%), Châu Á (100%), mô học ung thư biểu mô tuyến NSCLC (100%), không bao giờ hút thuốc (94%), ngoại tình nhẹ -smoker (6%), ECOG PS 0 hoặc 1 (90%).

Nghiên cứu 3 là một thử nghiệm ngẫu nhiên, đa trung tâm, mù đôi, có đối chứng với giả dược, trong đó 1692 bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên để được điều trị dòng thứ hai hoặc thứ ba đối với NSCLC di căn; trong đó có 1126 bệnh nhân được dùng iressa 250 mg mỗi ngày và 562 bệnh nhân được dùng giả dược.

Thời gian điều trị trung bình bằng iressa là 2,9 tháng. Đặc điểm dân số nghiên cứu là: tuổi trung bình 62 tuổi, dưới 65 tuổi (60%), nữ (33%), Da trắng (75%), Châu Á (21%), mô học ung thư biểu mô tuyến NSCLC (48%), không bao giờ hút thuốc ( 22%), ECOG PS 0 hoặc 1 (65%), PS 2 (29%), PS 3 (5%) và hai hoặc nhiều lần điều trị trước đó (51%).

Nghiên cứu 4 là một thử nghiệm ngẫu nhiên, đa trung tâm, nhãn mở, trong đó 1466 bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên để được điều trị bậc hai đối với NSCLC di căn; 729 bệnh nhân được dùng iressa 250 mg mỗi ngày và 715 bệnh nhân được dùng docetaxel. Thời gian điều trị trung bình bằng iressa là 2,4 tháng.

Đặc điểm dân số nghiên cứu là: 61 tuổi trung bình, dưới 65 tuổi (61%), nữ (36%), Da trắng (79%), Châu Á (21%), mô học ung thư biểu mô tuyến NSCLC (54%), không bao giờ hút thuốc ( 20%), ECOG PS 0 hoặc 1 (88%) và hai hoặc nhiều lần điều trị trước (16%).

Cơ sở dữ liệu an toàn tổng hợp từ ba thử nghiệm ngẫu nhiên được sử dụng để đánh giá các phản ứng có hại của thuốc nghiêm trọng và không phổ biến. Các phản ứng có hại thường gặp đã được đánh giá trong Nghiên cứu 3. Các phản ứng có hại thường gặp nhất trong Nghiên cứu 3 (tỷ lệ mắc> 20% và cao hơn giả dược) được báo cáo ở bệnh nhân điều trị iressa là phản ứng da (47%) và tiêu chảy (29%).

Các phản ứng có hại gây tử vong thường xuyên nhất ở những bệnh nhân được điều trị bằng iressa là suy hô hấp (0,9%), viêm phổi (0,8%) và thuyên tắc phổi (0,5%).

Khoảng 5% bệnh nhân được điều trị bằng iressa và 2,3% bệnh nhân được điều trị bằng giả dược đã ngừng điều trị do tác dụng phụ. Các phản ứng có hại thường xuyên nhất dẫn đến việc ngừng thuốc ở những bệnh nhân được điều trị bằng iressa là buồn nôn (0,5%), nôn (0,5%) và tiêu chảy (0,4%).

Các phản ứng có hại sau đây đã được báo cáo với iressa qua các thử nghiệm NSCLC (Nghiên cứu 2, Nghiên cứu 3 và Nghiên cứu 4) và không được liệt kê ở những nơi khác trong Phần 6: buồn nôn (18%), suy nhược (17%), sốt (9%), rụng tóc (4,7%), xuất huyết (bao gồm chảy máu cam và tiểu máu) (4,3%), khô miệng (2%), mất nước (1,8%), phản ứng dị ứng bao gồm phù mạch và mày đay (1,1%), tăng creatinin máu (1,5%), và viêm tụy (0,1%).

Trải nghiệm tiếp thị sau khi đưa ra thị trường

Các phản ứng phụ sau đây đã được xác định trong quá trình sử dụng iressa sau khi được phê duyệt. Bởi vì những phản ứng này được báo cáo một cách tự nguyện từ một quần thể có quy mô không chắc chắn, không phải lúc nào cũng có thể ước tính một cách đáng tin cậy tần suất của chúng hoặc thiết lập mối quan hệ nhân quả với việc tiếp xúc với thuốc.

Rối loạn thận và tiết niệu: viêm bàng quang, viêm bàng quang xuất huyết

Rối loạn da và mô dưới da: viêm mạch da

Thông tin quan trọng nhất tôi nên biết về iressa là gì?

Có thể cần theo dõi thêm về liều lượng hoặc tình trạng của bạn nếu bạn đang dùng erythromycin, clarithromycin hoặc St. John’s wort.

Iressa có thể gây ra những thay đổi về thị lực. Liên hệ với bác sĩ của bạn nếu kích ứng mắt xảy ra. Không lái xe, vận hành máy móc hoặc làm bất kỳ điều gì khác có thể gây nguy hiểm cho đến khi bạn biết mình phản ứng với Iressa như thế nào.

Xét nghiệm LAB, bao gồm xét nghiệm chức năng gan, có thể được thực hiện để theo dõi sự tiến triển của bạn hoặc để kiểm tra các tác dụng phụ. Đảm bảo rằng bạn đến đúng hẹn để gập bác sĩ và phòng xét nghiệm.

Iressa không được khuyến khích sử dụng cho trẻ em. An ninh và hiệu quả vẫn chưa được công nhận.

Phụ nữ có thai và cho con bú: Không mang thai khi đang dùng Iressa. Iressa có thể gây hại cho thai nhi. Nếu bạn có thai, hãy thảo luận với bác sĩ về những lợi ích và rủi ro của việc sử dụng Iressa trong thai kỳ. Không rõ Iressa có bài tiết qua sữa mẹ hay không. Không cho con bú trong khi dùng Iressa.

Nhóm biên tập Nhà thuốc Online OVN